Calidad Aire Interior de los laboratorios FIV
Una óptima calidad del aire en el interior de las salas de ambiente controlado de las zonas de criobiología resulta de especial importancia para garantizar el buen funcionamiento de las estructuras e instalaciones específicas con que cuentan.
Para comprobar esta calidad del Aire en el Interior de los laboratorios FIV se realizan, o bien la validación o bien la cualificación del ambiente de los mismos.
El creciente interés por la calidad del aire en los laboratorios y la publicación de la normativa UNE 179007, son consecuencia del aumento en el nivel de exigencia de los procesos que en ellos se llevan a cabo.
Por tanto, el Control de la Calidad del Aire, es un factor clave para alcanzar el éxito en los procesos que en estos laboratorios se acometen.
Validación y cualificación de las Salas de Ambiente Controlado. Salas limpias
En las Auditorías de la Calidad del Aire interior de las salas de ambiente controlado según la norma UNE 179007 se llevan a cabo mediciones para asegurar:
- La exclusión microbiana y evitar la contaminación de materiales estériles.
- La limitación de introducción de contaminación externa.
- La exclusión de entrada de partículas
- La exclusión de entrada de partículas
- Evitar la contaminación cruzada
Destacar tanto la importancia de la filtración, sobre todo de la eficacia del filtrado final, como el seguimiento de las recomendaciones establecidas en la normativa de referencia.
Las salas de ambiente controlado están clasificadas desde ISO 1 hasta ISO 9 según el número de partículas medido. El rendimiento está ensayado según la normativa ISO 14644-1 que determina la categoría de limpieza.
Es importante mencionar en este apartado, puesto que los laboratorios deben cumplirlo, el REAL DECRETO LEY 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos. En el citado Real Decreto Ley se especifica el grado de limpieza que debe alcanzar el ambiente de los laboratorios FIV.
Asismismo, en la Norma UNE 179007 se indica los parámetros que deben ser evaluados, tales como:
- Control de los Compuestos Orgánicos Volátiles.
- Cálculo de movimientos/renovaciones- hora en Laboratorio FIV
- Comprobación de la presión diferencial entre salas.
- Control de la regulación de la Temperatura del laboratorio.
- Elaboración de un informe técnico que incluye los resultados de las mediciones, las medidas correctoras y las recomendaciones de mejora.
- Emisión de un Certificado de Validación.